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随着国内新版GMP及FDA 21 CFR Part 11对数据完整性的要求持续收紧,制药装备的无菌保障与追溯能力成为药企选择供应商的关键指标。温科机械近期对其制药级发酵罐系列产品进行了全面的合规性再评估与升级。
在硬件层面,升级后的发酵罐采用了更严格的无菌正压系统和密封设计,罐体配备无菌呼吸气孔,杜绝外界污染。同时,设备集成的控制传感器(如PH电极和DO溶氧电极)能够实时记录培养过程中的关键工艺参数。
在软件层面,设备控制系统能够生成完整的操作日志,配合带灯视镜及无菌采样口,便于操作人员在不破坏无菌环境的前提下观察物料状态并取样。温科机械表示,该系列设备能够满足生物制药、疫苗及抗生素生产企业在合规与效率方面的双重需求。